Een analyserapport gaat over het geteste monster en de uitgevoerde tests. Het bevestigt niet automatisch iedere vial of een volgende batch.
Reikwijdte: Een leeswijzer voor analyserapporten. Aangehaalde farmaceutische richtlijnen zijn achtergrondinformatie en geen certificering van Europeps-producten.
Wat staat er op het rapport?
COA staat voor Certificate of Analysis. In de farmaceutische ICH Q7-richtlijn worden onder meer stofnaam, batchnummer, tests, acceptatiegrenzen, resultaten en de herkomst van een certificaat beschreven. Dit biedt een bruikbaar uitgangspunt om een document kritisch te lezen.[1]
- Identificatie: welke stof en welk monster of batchnummer zijn vermeld?
- Herkomst: welk laboratorium heeft de analyse uitgevoerd en is het rapport verifieerbaar?
- Datum: wanneer is het monster onderzocht en wanneer is het rapport uitgebracht?
- Resultaten: welke tests, meeteenheden, methoden en grenzen staan expliciet vermeld?
Lees iedere uitkomst afzonderlijk
Een identiteitstest onderzoekt welke stof aanwezig is. Een gehaltebepaling onderzoekt hoeveel ervan aanwezig is. Een onzuiverheidsanalyse beantwoordt weer een andere vraag. Voor die verschillende eigenschappen zijn passende analysemethoden nodig.[2]
Een percentage mag je dus niet zonder meer lezen als een hoeveelheid in milligram. Controleer of een rapport werkelijk een gehalte per vial bepaalt of een andere grootheid rapporteert.
Controleer de aansluiting op de batch
Vergelijk het batchnummer op het document met de batch waarover je informatie zoekt. Ontbreekt die koppeling, dan kun je uit het document niet vaststellen dat juist die batch is onderzocht. Een rapport van een eerdere batch blijft een rapport van die eerdere batch.
Bekijk ook de omvang van de test: een chemische analyse is geen automatisch bewijs voor steriliteit, afwezigheid van endotoxinen of geschiktheid voor gebruik bij mensen. Lees hoe de verschillende analyses zich tot elkaar verhouden.
Terug naar de oorspronkelijke informatie
Bronnen & publicaties
- ICH Q7 via FDA — Certificates of Analysis, sectie 11.4 (opent in nieuw tabblad)
Richtlijn voor farmaceutische productie; gebruikt als achtergrond
- ICH Q6A via FDA — identiteit, gehalte en onzuiverheden, sectie 3.2 (opent in nieuw tabblad)
Analytische specificaties; gebruikt als achtergrond
Bronnen geraadpleegd op 19 oktober 2026. Deze samenvatting is een redactionele selectie; raadpleeg de oorspronkelijke publicaties voor de volledige methode en resultaten.
Geschreven door de Europeps-redactie op basis van de vermelde bronnen. Informatieve samenvattingen over stoffen, onderzoek en analyses. Geen medisch advies of beoordeling van een product voor menselijke of dierlijke toepassing.
Bronnen geraadpleegd: · Een selectie van literatuur; geen systematische review.
